基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考

摘要：

中医药在此次新型冠状病毒肺炎(以下称新冠肺炎)疫情的防治中发挥了重要作用.在疫情严峻、救治优先的背景下,新冠肺炎的临床研究是分阶段分层次进行的,因此应以发展的眼光看待中药临床研究定位随着临床治疗的深入不断深入,体现基于临床价值的时效性;同时以发展的眼光看待新冠肺炎临床研究及取得的临床研究证据,利用好这些研究成果.本文结合国家陆续出台的一系列新药注册审评政策,从用于注册审评证据、中药人用经验证据、古代经典名方制剂的审批、证候药的研发和中药网络药理学的应用等方面,探讨了新发突发重大传染病中药新药注册审评的思考.

关键词：新型冠状病毒肺炎、中药新药注册、临床研究、中药人用经验证据、临床价值为导向

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:创新药物全过程临床评价示范性技术平台建设2019ZX09734001

在线出版日期：2020-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1813-1817