ICH指导原则S9转化实施需关注的问题

摘要：

人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use,ICH)指导原则《S9抗肿瘤药物非临床评价》已在国内正式转化实施.为了更好理解和实施S9指导原则,使抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则相适应,本文将结合国内研发现状,分析与讨论抗肿瘤药物非临床研究中药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验等方面的考虑和要求.

关键词：ICH指导原则、抗肿瘤药物、非临床研究

所属期刊栏目：29

分类号：R979.1(药品)

在线出版日期：2020-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1717-1722