氯化钾缓释片人体生物等效性研究需关注的一些问题

摘要：

通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题.

关键词：仿制药开发、申报资料、氯化钾缓释片、生物等效性

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2017ZX09101001

在线出版日期：2020-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1707-1710