10.3969/j.issn.1003-3734.2020.15.001
欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示
对前沿疗法药物(advanced therapy medicinal products,ATMPs)的发展以及欧洲近年来ATMP的监管科学、监管框架和审批进行了详细的文献回顾和深入分析.EMA对ATMP的分类与定义较为科学,监管框架和法律法规不断完善,对ATMP进行严格的评估和上市许可准入;同时又充分考虑到ATMP的自身特点,在审批路径上兼具一定的灵活性,并对ATMP给予积极的产业引导与扶持,值得我们学习和借鉴.
前沿疗法药物、监管、审批、启示
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R95(药事组织)
国家社会科学基金重大项目;我国创新药物政策环境研究;中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目
2020-09-11(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共10页
1681-1690