用于注射剂中乙醇细菌内毒素检查方法建立

摘要：

目的:建立用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查方法.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中凝胶限度试验法进行细菌内毒素的检验.结果:将乙醇水浴蒸发挥干后,加细菌内毒素检查用水(BET水)溶解残渣,作为供试液,可有效去除干扰.结论:该方法对于用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查可行有效,可用于该品种的细菌内毒素检验,其限值确定为0.25 EU· mL-.

关键词：乙醇、注射剂、细菌内毒素、凝胶法、干扰试验

所属期刊栏目：29

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1666-1669