创新中药奥兰替胃康片体外溶出行为探索

摘要：

目的:建立奥兰替胃康片溶出曲线的测定方法并进行方法学验证,考察不同溶出介质对体外溶出行为的影响.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第一法,以水、pH 1.0盐酸溶液、pH5.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质.以柚皮苷为对照品,采用紫外分光光度法测定奥兰替胃康片在4种溶出介质中不同时间点总黄酮苷的累积溶出量,绘制溶出曲线,检测波长为283 nm.结果:柚皮苷在1.523 1 ～25.384 4 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.999 9,n=6);各浓度水平的回收率均在95.0％～105.0％之间,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD,n=9)均＜2.0％.不同批次奥兰替胃康片在4种溶出介质中溶出行为相似.结论:建立的溶出曲线测定方法专属性强、灵敏高、准确可靠,可用于奥兰替胃康片溶出曲线测定,为该品种溶出度标准的制定提供参考.

关键词：奥兰替胃康片、溶出曲线、紫外分光光度法、柚皮苷、溶出度

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分类号：R965(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2011ZX09101-009-03

在线出版日期：2020-09-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1648-1653