多规格口服固体制剂仿制药规格之间生物豁免的药学考虑

摘要：

对于多规格口服固体制剂,不同规格之间的生物豁免在实际研发及审评工作中较为常见,虽然国内外相关指导原则中都有所提及,但具体要求不细化,甚至相互之间存在差异,给研发及审评工作带来挑战.本文基于对国内外技术指南的比较分析,重点从药学角度(处方和体外溶出度要求)对多规格固体口服制剂规格间生物豁免的要求(包括常释和调释制剂)进行梳理讨论,希望对仿制药及已上市化学药品仿制药的一致性评价工作提供借鉴.

关键词：固体制剂、仿制药、多规格、生物豁免、药学考虑

所属期刊栏目：29

分类号：R944.2(药剂学)

在线出版日期：2020-08-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1343-1348