生物类似药的特殊性与监管措施探讨

摘要：

本文分析介绍美国、欧盟、日本等发达国家或地区在生物类似药的命名、临床替代及药物警戒管理等方面的做法,为完善我国生物类似药的管理提供借鉴思考.通过文献分析,汇总国际上的生物类似药命名规则、临床替代、药物警戒管理政策与措施,并进行相关分析和探讨.我国应充分关注生物类似药的特殊性,借鉴国际经验,采取有区别的通用名命名方式,规范临床替代指南和带量采购,加强生物类似药的药物警戒管理,保证风险可控和药品安全有效.

关键词：生物制剂、生物类似药、监管、带量采购

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2020-08-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1201-1204