眼科仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路

摘要：

眼用制剂作为局部给药的外用制剂,仅在眼部起效,一般要求不得进入系统循环并发挥全身作用,故其难以通过传统的药动学方法,以测定血中的药物浓度并比对的方式来评价仿制药与参比制剂之间的生物等效性(BE);如果采用眼内房水中的药物浓度来进行眼用制剂的生物等效性评价,也因为房水取样量有限,难以多次取样,存在医学伦理问题而难以推广.目前国内外产、学、研各界均在积极探求对眼科药物这种给药途径特殊的无明确BE评价方法的复杂仿制药的可替代的体内/外生物等效性评价方法.本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别,汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求,并探索基于Q3的眼科药物的in vitro BE试验等评价手段,来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法.

关键词：眼科、仿制药、生物等效性、Q3、技术审评

所属期刊栏目：29

分类号：R988.1

在线出版日期：2020-08-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1097-1102