往复简法测定非洛地平缓释片体外释放度

摘要：

目的:采用往复筒溶出度测定装置建立非洛地平缓释片的体外释放方法,比较参比制剂与仿制制剂的体外释放一致性.方法:分别以含0.3％聚山梨酯80(tween 80)、0.1％十六烷基三甲基溴化铵(hexadecyl trimethyl ammonium bromide,CTAB)、0.2％十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate,SDS)的不同的pH缓冲液(第1排pH为1.2,第2排pH为6.5)为溶出介质,水浴温度为37℃,往复频率为10 dpm,采用往复筒装置测定参比制剂及仿制制剂的溶出曲线,并使用f2因子法评价其相似性.结果:与参比制剂相比,厂家A在3种介质均不相似,厂家B在含SDS的介质中不相似,厂家C在含聚山梨酯80和CTAB的介质中不相似.仿制制剂与参比制剂在体外溶出方面存在不同程度的差异.结论:本文建立的往复筒法模拟了胃肠道环境,其低水平的往复频率达到与桨法高转速相同的效果,在仿制药工艺改进方面具有一定参考价值.

关键词：非洛地平缓释片、溶出曲线、往复筒法、桨法、体外释放度

所属期刊栏目：29

分类号：R943(药剂学)

资助基金：国家药典委员会药品医疗器械审评审批制度改革资助项目ZG2018-4-02

在线出版日期：2020-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：804-809