ICH M3(R2)实施中生殖毒性试验需关注问题

摘要：

生殖毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容.我国于2017年加入ICH后,对申请临床试验和上市的生殖毒性的阶段性要求可参考ICH M3(R2)指导原则.根据药物开发的研究人群和开发阶段所致生殖毒性风险的不同,加上临床试验过程中严格的生殖毒性风险控制措施,可分阶段提供支持相应临床试验和上市的生殖毒性试验.本文阐述ICH M3(R2)中支持不同药物开发阶段的生殖毒性试验要求,以及在该指导原则实施过程中需要关注的问题.

关键词：ICH M3(R2)、生殖毒性试验、指导原则、关注问题

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：22-26