欧盟药品上市后安全性研究制度及对我国的启示

摘要：

本文旨在学习和总结欧盟药品上市后安全性研究制度设计和框架,结合我国Ⅳ期临床研究实施现状,为完善我国药品上市后安全工作提供参考.查阅并总结欧盟药品上市后安全性研究的相关制度,分析欧盟药品上市后安全性研究的定义、法律渊源、适用对象、主要流程及监管方式等内容,并探讨对我国的借鉴意义.近年来,欧盟对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措,值得我们借鉴.欧盟在药品上市后安全性研究方面已经有健全的制度体系,相关经验对我国开展相关工作具有借鉴意义.

关键词：欧盟、药品、上市后安全性研究、药物警戒

所属期刊栏目：29

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家社会科学基金项目“食品药品安全协同治理的国际比较研究”;江苏省社科应用研究精品工程立项项目“健康江苏战略视角下的江苏省食品药品安全社会共治共享机制研究”;中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目

在线出版日期：2020-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：9-14