GC-MS法测定缬沙坦中的N-亚硝基二甲胺

摘要：

目的:建立气质联用法测定缬沙坦中N-亚硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)的含量,确保缬沙坦原料药的质量安全.方法:采用GC-MS方法,使用DB-WAX UI石英毛细管柱(30 m×0.25mm,0.25 μm),按内标曲线法测定缬沙坦中NDMA的含量.结果:该方法线性范围3～300 ng·mL-,r=0.999 9;平均回收率103.2％,RSD=2.5％;检出限为1 ng·mL-1.用建立的方法测定了2家企业共9批缬沙坦样品,其中一家企业所有样品中均未检出NDMA,另一家企业样品中NDMA的含量为0.08 ～0.14 ppm.结论:该方法操作简单、灵敏、准确,适用于缬沙坦原料药中NDMA的检测.

关键词：气相色谱质谱联用、N-亚硝基二甲胺、遗传毒性杂质、缬沙坦

所属期刊栏目：28

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2017ZX09101001

在线出版日期：2019-12-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2478-2481