基于风险的C-QTc研究策略在药物心脏安全性评价中的应用

摘要：

目的:探讨在早期药物心脏安全性评价中基于风险浓度-QTc(concentration-QTc,C-QTc)的研究策略.方法:参考ICH-E14全面QT研究(thorough QT study,TQT研究)指南和FDA“白皮书”指导原则,结合既往实际开展TQT研究及C-QTc研究经验,探讨应用C-QTc研究评估药物心脏安全性研究策略.结果:本文探讨了C-QTc研究代替TQT研究对候选药物进行心脏安全性评价的方法,并对C-QTc研究的适用范围、受试人群选择、样本量、剂量设计、组别设计、心电图数据采集、C-QTc模型建立及评价、结果判定及安全预案进行分析及阐述.结论:前期基于风险的充分设计考虑是成功开展以C-QTc模型评价新药心脏安全性的基础,对豁免开展TQT研究具有重要意义.

关键词：Ⅰ期临床试验、C-QTc研究、QT间期、心脏安全性评价

所属期刊栏目：28

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2018ZX09201013;解放军总医院科技创新苗圃基金项目17KMM46

在线出版日期：2019-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2336-2340