2018年美国批准上市新药简析

摘要：

2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个.通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域,抗肿瘤药获批17个,占获批上市新药的28.81％;孤儿药的批准数量依然强劲,34种孤儿药获准上市,占获准上市新药的57.63％,高于前5年的均值36.2个(43.09％);FDA加快审批机制激励企业促进药品研发.

关键词：创新药物、新药研发、新分子实体、新药批准、数据分析

所属期刊栏目：28

分类号：R954(药事组织)

资助基金：中国科协世界一流学会建设项目

在线出版日期：2019-11-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2327-2331