药物致心律失常风险评价方法研究进展

摘要：

药物致心律失常风险是影响药物开发和使用的主要因素之一,在新药研发与评价中占据重要地位.自2005年起,国际上新药心律失常风险评价基本参照国际人用药品注册技术协调会(International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)S7B和E14指导原则进行,但是上述指导原则存在一定局限性.最新研究证据对浓度-QT分析价值的肯定和心律失常体外综合评价方法(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay,CiPA)项目的推进,带来了心律失常评价体系构建新的思考.本文对目前主要临床前和临床评价方法进行综述,并从成本、技术门槛、准确性和效率层面进行系统比较,探索建立适合中国研发现状的心脏毒性评价体系,科学地评价和监管药物致心律失常风险.

关键词：心律失常风险评价、ICH、心律失常体外综合评价方法

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2225-2231