眼用制剂生物等效性指导原则的介绍及分析

摘要：

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.FDA颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义.

关键词：生物等效性试验、指导原则、参比制剂、眼用制剂、仿制药质量与疗效一致性评价

所属期刊栏目：28

分类号：R944.9;R969.4(药剂学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2017ZX09101001

在线出版日期：2019-10-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2200-2205