羟苯苄酯含量测定能力验证研究

摘要：

目的:通过对辅料羟苯苄酯含量测定能力验证项目研究,评价分析各实验室的检验检测能力.方法:依据中国合格评定国家认可委员会能力验证规则(CNAS-RL02)和国家标准化管理委员会下达的《合格评定能力验证的通用要求》(ISO/IEC 17043)运作该实验室能力验证活动,研究制备了均匀性和稳定性均符合能力验证要求的测试样品,根据中国合格评定国家认可委员会能力验证样品均匀性和稳定性评价指南(CNAS-GL03),对检测结果进行单因子方差分析、0.3σ-检验及t检验的结果对样品均匀性和稳定性进行评价,均符合要求.采用适当的统计方法评估了实验室对辅料羟苯苄酯含量的检测能力,采用Z比分数评价各参加实验室的测试结果,以结果的中位值作为测试样品含量的指定值,以标准化四分位距作为能力评判标准差,根据GB/T 28043-2011/IS013528:2005及中国合格评定国家认可委员会能力验证结果的统计处理和能力评价指南(CNAS-GL02:2014),采用稳健统计分析方法.结果:167个单位参加实验室报告的结果进行统计分析,其中5个单位的检测结果比较可疑,12个单位结果不满意,总体满意率89.82％.结论:大多数参加实验室都能较好掌握羟苯苄酯含量测定的方法,但部分单位由于平时接触此方法较少,需要进一步熟悉仪器和方法的要求.

关键词：羟苯苄酯、含量测定、能力验证

所属期刊栏目：28

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2018ZX09721002-003——“新辅料关键技术研究及产业化生产”专项:“新型注射脂质辅料的产业化及应用的共性关键技术研发和国际化注册”

在线出版日期：2019-10-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2076-2080