美国药品参比制剂信息变更示例解析

摘要：

参比制剂(reference listed drug,RLD)是用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品.根据相关指南,是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的药品,也是我国仿制药参比制剂目录的重要来源.基于各种法规因素和商业因素,参比制剂的信息可能发生变化.本文以源自美国橙皮书的盐酸替扎尼定片4 mg(商品名:Zanaflex)为例,结合橙皮书目录、国家药品编码(national drug code,NDC)目录、“Drugs@FDA:FDA批准的药品数据库”和DailyMed产品标签库的支持数据,详细解析了其持证商(marketing authorization holder,MAH)信息变更的情况.在仿制药的研究开发和技术审评过程中,当参比制剂信息与官方公布信息有偏差时,本文内容可供参考.同时,建议对仿制药参比制剂目录进行动态管理、及时更新,促进一致性评价工作的顺利开展.

关键词：参比制剂、国家药品编码、橙皮书、盐酸替扎尼定片、FDA

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:药物一致性评价关键技术与标准研究2017ZX09101001

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2015-2018