实施eCTD面临的机遇、挑战和对策

摘要：

药品电子通用技术文档(electronic common technical document,eCTD)作为国际通行的药品申报及审评管理方式,有利于规范药品申报资料质量,提高药品研发能力,提升药品审评效率.本文在介绍我国药品审评业务现状的基础上,提出我国实施eCTD的重要性和必要性.结合eCTD技术的主要内容,介绍eCTD的发展历史和主要优势.在分析我国药品审评信息化现状的基础上,总结我国实施eCTD面临的主要挑战.最后,通过分析现有问题,给出我国实施eCTD可采用的主要对策.

关键词：eCTD、审评信息化、药品注册全生命周期管理

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1997-2003