结合案例介绍ICH溶瘤病毒非临床研究一般考虑

摘要：

作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景.溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作用外,还可诱导产生局部和/或系统性的抗肿瘤免疫应答.ICH于2009年9月发布了关于《溶瘤病毒》的指导文件,就溶瘤病毒开发相关的表征、非临床和临床研究等方面的内容给出了建议.我国尚无关于溶瘤病毒产品开发相关的指南,本文结合FDA和EMA批准的溶瘤病毒药物talimogene laherparepvec(T-VEC)已公开的非临床研究资料,对该文件中涉及的非临床研究相关的内容进行了简要介绍,以期对我国溶瘤病毒产品的研发和审评工作提供参考.

关键词：T-VEC、ICH、溶瘤病毒、非临床研究

所属期刊栏目：28

分类号：R979.1(药品)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2014ZX09102041

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1982-1986