从审评角度探讨间充质干细胞产品的质量控制策略和案例分析

摘要：

间充质干细胞(mesenchymal stem cell,MSC)因具有分化多能性、低免疫原性、旁分泌抗炎因子、免疫调节以及向损伤和炎症部位归巢的特点,已广泛用于组织修复和细胞治疗.目前我国按药品监管的MSC制品研发还处于起步阶段.本文从审评角度探讨MSC产品的生产工艺研究和质量控制策略,结合审评实践分析我国MSC生物制品药学申报资料中的常见问题和制约成药研发的影响因素,为研发和审评工作提供参考.

关键词：间充质干细胞、细胞治疗、质量控制

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1975-1981