已上市生物制品的重复申报情况浅析

摘要：

国产药品在过去曾有重复申报现象突出、企业低水平创新的问题.为更好地引导药品合理申报、避免市场药品同水平重复、防止研发投入风险和促进药品产业健康发展,NMPA近些年连续发布了多个指导性文件,对同品种规格过多和重复申报等问题进行约束和引导.在一系列政策的引导下,我国药品注册申报数量大幅下降,申报结构明显改善,逐渐回归理性,但生物制品目前仍存在大量重复申报的情况.本文主要对历年获批上市生物制品的重复情况进行汇总分析,为我国生物制品的监管和企业决策提供参考.

关键词：生物制品、药品注册、重复申报、政策

所属期刊栏目：28

分类号：R286.91;R951(中药学)

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1969-1974