我国单克隆抗体药物注册申报现状分析

摘要：

近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速.截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市.与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快.本文分析了单抗生物类似药、创新型单抗药物和进口单抗药物等注册申报现状.结合行业技术发展及药品审评实践,总结了目前我国单克隆抗体药物申报的热点品种,并对未来单克隆抗体药物研发趋势进行了预判,以期为业界提供参考.

关键词：单抗生物类似药、创新型单抗药物、进口单抗药物、新药临床试验申请、新药上市申请

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创新”科技重大专项资助项目2015ZX09501008

在线出版日期：2019-10-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1941-1946