10.3969/j.issn.1003-3734.2019.13.010
基于风险的Ⅰ期临床试验质量管理探讨
药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题.针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对系统层面和项目层面的风险因素进行识别、评估,提出基于风险的质量管理策略,采取有效措施,全面和持续性降低整个Ⅰ期临床试验周期的风险.
Ⅰ期临床试验、质量管理、风险管理、质量保证、Ⅰ期临床试验室
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R969(药理学)
解放军总医院科技创新苗圃基金项目17KMM46
2019-08-21(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共5页
1600-1604