随机化方法与技术在当前临床试验中的应用

摘要：

随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择.本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,以期了解随机化方法与技术在当前临床试验中的应用概况.结果 显示分层区组随机化应用多于区组随机和动态随机,国际医学期刊中动态随机的应用范围较国内临床试验宽泛;随机化实施方面,参与调查的随机试验近50％采用了中央随机系统.可以预见,作为提高临床试验质量和效率的有效措施,中央随机系统(IWRS)与电子化数据采集系统(EDC)一样,将会成为未来临床试验标准化技术配置.

关键词：临床试验、随机化、最小化、随机系统

所属期刊栏目：28

分类号：R331(人体生理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2018ZX09711001,2017ZX09304003,2018ZX10303501;上海市2017年度“中医药科技创新”资助项目ZYKC201701014,17401970900

在线出版日期：2019-08-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1582-1586