ICH电子通用技术文件简介

摘要：

通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,eCTD)是国际人用药品注册技术协调会(international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use,ICH)的重要工作成果,为规范药品注册文件格式,提高药品审评速度和效率起着至关重要的作用.本文简单介绍CTD和eCTD的背景,以及药品注册文件递交方式的发展历程,即纸质递交到电子递交、电子递交的3种方式(PDF、非eCTD和eCTD).最后,系统介绍了eCTD格式注册文件的编辑程序,即创建文件夹、PDF文件转换、XML文件的创建、验证和递交,希望可以为国内企业和药品监管机构系统了解eCTD提供参考.

关键词：电子通用技术文件、国际人用药品注册技术协调会、指导原则

所属期刊栏目：28

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2017ZX09101001:药物一致性评价关键技术与标准研究

在线出版日期：2019-07-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1440-1444