MAH制度实施中跨省监管协调机制探索

摘要：

药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度具有鼓励创新药、优化资源配置、落实主体责任等显著特点.MAH制度试点施行,产生了跨省延伸监管新模式的变化以及引发政企组织结构、跨部门跨区域协调和政企信息沟通等相关变化.本文对MAH制度跨省监管中的职权划分、资源配置和区域协调等方面进行分析,提出了MAH新业态跨省监管协调机制的构建路径,其中包括落实企业主体责任、引导药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测制度和构建区域间协作体系.

关键词：药品上市许可持有人、新业态、跨省监管、协调机制

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

资助基金：第一批浙江省应用技术协同创新中心“特色原料药及制剂质量提升协同创新中心”项目

在线出版日期：2019-07-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1423-1427