应用PDCA提升儿科临床试验用药品管理质量

摘要：

目的:加强儿科临床试验项目实施过程中试验用药品管理的规范性,提升儿科临床试验质量.方法:应用根本原因分析法对我院2010-2013年儿科临床试验实施过程中发现的药品管理相关问题进行分析,并依据试验用药品管理的复杂多样性及儿童生理特性、用药特点,应用PDCA质量改善循环法于2014-2017年期间完善药品管理流程,规范操作细节,加强人员培训,对比管理改善前后临床试验问题数量、种类等数据,研究改进效果.结果:管理改善后,我院儿科临床试验用药品管理质量大幅提高,临床试验问题数量由39个降为5个,问题种类由6种降为3种.同时,GCP中心药房管理工作获得了研究者和申办者的一致好评.结论:运用PDCA循环法改善药品管理有助于提升儿科临床试验质量.

关键词：计划、实施、确认、处理、儿科临床试验、试验用药品、质量管理、根本原因分析法

所属期刊栏目：28

分类号：R969(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2017ZX09304012-001

在线出版日期：2019-07-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1232-1236