皮肤局部外用仿制药研发和评价用参比制剂选择的一般考虑

摘要：

本文参考国内外相关技术指导原则及文献,结合国内外监管机构对皮肤局部外用仿制药(TDGDs)的评价要求,并通过阿昔洛韦乳膏的实例,分析该类药物参比制剂(RLDs)选择的审评考虑,以期为国内仿制药企业和监管机构提供参考.

关键词：皮肤局部外用药物、仿制药、参比制剂、选择、审评考虑

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：661-665