进口药品注册检验的流程管理研究

摘要：

2015年国务院发文要求药品注册工作全面提速,作为注册工作的重要组成部分,提升进口药品注册检验的流程管理效率具有较强的现实意义.本文通过对进口药品注册检验的法规约束力进行研究,对其时限统计方式进行归纳提炼,对其流程管理的时间节点进行梳理,对其中的争议点与耗时点进行分析,并据此提出完善规章要求、建立时限统计方法、优化电子平台功能、引入信息提示等针对性建议,期望能给申报企业提供一些指导,也为进一步提高注册审评的工作效率提供一些参考.

关键词：进口药品、检验、管理

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家药品监督管理局委托研究课题资助项目“药品检验机构能力建设标准研究”M201404

在线出版日期：2019-05-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：656-660