共同审评审批制度下药用辅料质量监管的思考

摘要：

本文旨在研究我国共同审评审批制度对于药用辅料监管的相关规定,思考完善我国药用辅料的监管制度.以我国药用辅料的监管制度为研究对象,通过文献研究梳理我国药品共同审评审批制度改革中与药用辅料监管相关的措施,结合我国药用辅料行业现有的国情,归纳我国药品共同审评审批制度改革的主要变化及与美国DMF备案管理制度在药用辅料领域的异同点,并提出进一步的思考.我国药品共同审评审批制度有利于缩短药用辅料的审评时间、节约政府的监管资源、减轻企业的整体负担、提高药用辅料的质量;共同审评审批制度可以通过引入社会共治理念、理清各方主体责任,进一步提高我国药品的整体质量.

关键词：药用辅料、共同审评、关联审评、责任、备案

所属期刊栏目：28

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-04-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：390-394