Ⅰ期临床试验样本管理系统在我院的开发与应用

摘要：

目的:通过基于物联网技术的智能样本管理系统在我院Ⅰ期临床试验中的应用完善,规范化管理Ⅰ期临床试验生物样本,提供适合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)平台样本管理特点的标准化流程.方法:结合我院Ⅰ期临床试验生物样本管理流程,开发符合GCP要求的基于物联网技术的智能样本管理系统.结果:智能样本管理系统覆盖了生物样本的整个生命周期,包括了生物样本相关的信息和样本日常运转信息的管理,使得Ⅰ期临床试验过程中生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节原始记录清晰,记录具有完整性和原始性.结论:智能样本管理系统在我院的应用,提高了生物样本管理效率,确保了样本准确度,降低了人力消耗,有助于GCP平台整体水平的提高.

关键词：样本管理、样本管理系统、Ⅰ期临床试验样本

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2018ZX09201013

在线出版日期：2019-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2925-2927