基于风险的药物临床试验机构文档规范化管理探讨

摘要：

探讨基于风险的药物临床试验机构文档的规范化管理.通过对药物临床试验机构文档管理工作21项风险因素进行识别、评估和分析,提出对药物临床试验机构文档管理工作风险进行控制的措施.药物临床试验机构文档管理的风险整体评估为中低风险,含低风险项14项(66.7％),中等风险项7项(33.3％),文档管理人员类低风险项4项(100％),制度及SOP类低风险项2项(50％)、中等风险项2项(50％),文档设施类低风险项2项(100％),文档记录类低风险项1项(50％)、中等风险项1项(50％),文档归档类低风险项3项(60％)、中等风险项2项(40％),质量保证类低风险项2项(50％)、中等风险项2项(50％).药物临床试验机构文档管理工作的风险大小取决于在一定危害程度下对风险因素的日常控制强弱,需经多方考虑并分配重要资源来减少风险对工作开展的影响,可通过完善制度和标准操作规程、加大执行层面监管力度、减少人为因素干预、建立健全的临床试验文档信息系统管理体系进行风险控制.

关键词：临床试验、风险管理、临床试验文档、文档管理、药物临床试验机构

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2018ZX09201013;解放军总医院科技创新苗圃基金项目17KMM46

在线出版日期：2019-02-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2916-2921