我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议

摘要：

近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制.本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状.参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度.建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度.但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计.建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理.

关键词：预防用生物制品、上市许可持有人、WHO国家疫苗监管体系、委托生产

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2765-2769