新药非临床安全性评价中啮齿动物致癌试验结果分析要点
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,啮齿动物致癌试验的阳性结果在非临床研究中并非罕见,阳性结果的人体相关性判定牵涉到多方利益.本文将汇总2014-2017年FDA批准的17项致癌试验阳性的药物,并结合文献报道和工作经验,从致癌试验的结果分析步骤、阳性结果的判定、人体相关性分析和说明书的描述等几方面提出致癌试验结果分析要点的建议,力求为国内同行、新药申报企业和审评机构提供一些参考.
非临床研究、致癌性试验、阳性结果、人体相关性、黑框警告
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R965(药理学)
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX000-002
2019-01-12(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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