欧盟药品管理局对中小型医药企业的政策支持及效果分析

摘要：

中小型企业是药物创新的一个重要来源,尤其是在孤儿药或满足未满足的医疗需求的药物方面.欧盟药品管理局(EMA)依据法规(No 2049/2005/EC)设立中小型企业办公室,满足中小型企业的独特需求,以促进其对人用药物的创新与研发.欧盟药品管理局向其认定的中小型企业提供行政、监管和财务支持,具体包括监管协助与简报会议,科学建议和方案协助,费用减免和延期等.本文对这些支持政策及实施效果进行分析,为我国医药SMEs的政策支持与可持续发展提供参考.

关键词：欧盟药品管理局、中小型企业、界定与注册、监管协助与简报会议、科学建议与方案协助、费用减免与延期

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2019-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2726-2730