基于FDA不良事件数据库对吉非替尼和厄洛替尼安全信号的检测与分析
目的:检测表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)类代表药物“吉非替尼”和“厄洛替尼”上市后的安全信号,为临床合理用药提供参考.方法:调取美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库2004年1月1日至2017年10月25日收录的以吉非替尼、厄洛替尼为首要怀疑对象的不良事件(adverse drug events,ADEs)报告,采用报告比值比(ROR)信号检测方法对前述药品进行ADEs信号检测,重点评估和比较胃肠道、皮肤和皮下组织、肾脏泌尿、肝脏、血液、代谢及营养、眼部等器官系统分类(SOC)所涉及的安全信号.结果:提取FAERS数据库得到吉非替尼ADEs报告4 839例,其中女性报告2 019(41.72％)例,男性报告2 020(41.74％)例;厄洛替尼ADEs报告26 150例,女性报告13 269(50.74％)例,男性报告12 008(45.92％)例.吉非替尼以医生(2 184,45.14％)上报为主;厄洛替尼(12 556,48.02％)以消费者上报为主.经ROR法检测:胃肠道系统相关ADEs中,吉非替尼在胃溃疡(ROR=2.67,95％ CI:1.77 ～4.02)、肠梗阻(ROR=4.26,95％ CI:2.80 ～6.48)、黑便(ROR =2.67,95％ CI:1.77 ～4.02)显示阳性信号,而厄洛替尼未出现类似信号,但厄洛替尼在肠穿孔(ROR=1.78,95％ CI:1.30～2.42)显示阳性信号;皮肤和皮下组织相关ADEs,2种药品信号强度均较高,且痤疮性皮炎在吉非替尼(ROR=25.95,95％ CI:25.95 ～ 45.32)、厄洛替尼(ROR=43.65,95％ CI:38.75 ～49.18)中信号突出;肾脏泌尿系统以及肝胆系统相关ADEs,吉非替尼的信号最强,厄洛替尼信号强度较弱;眼部系统ADEs信号主要集中在厄洛替尼,其中以结膜炎ROR=4.34,95％ CI:3.51 ～5.38)的信号最强.另外,吉非替尼所致的性功能下降(ROR=12.94,95％ CI:8.32～20.11)、间质性肺炎(ROR=32.22,95％ CI:28.77 ～36.08)等安全信号高于厄洛替尼.结论:基于真实世界的ADEs信号检测有助于药物上市后的安全性评价,降低临床用药风险.
吉非替尼、厄洛替尼、不良事件、信号检测
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R979.1(药品)
重庆市科委民生项目cstc2016shmszx130048;重庆市卫计委医学科研项目2016ZDXM017
2019-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
共7页
2705-2711
