仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren(R) Retard的体外释放曲线一致性评价

摘要：

目的:评价仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren(R Retard的体外释放曲线一致性.方法:考察仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药(参比制剂Votalren(R) Retard,Novartis)在水和pH6.8缓冲盐溶液中的释放曲线.另外,采用美国药典收载的TEST 1方法测定释放度.释放曲线数据采用f2相似因子法进行比较,采用Higuchi方程和Ritger-Peppas方程模型对释放机制进行探讨.结果:仿制药和原研药(参比制剂)在水和pH 6.8缓冲盐溶液中的释放曲线f2因子均＞80,而且都符合Higuchi方程模型,释放机制均为扩散与溶蚀并存的non-Fick's扩散模型,且以扩散为主;仿制药和原研药(参比制剂)的体外释放度均符合美国药典的质量要求,并具有相同的药物释放动力学机制.结论:仿制药双氯芬酸钠缓释片与原研药Votalren(R)Retard的体外释放曲线一致.

关键词：双氯芬酸钠缓释片、释放曲线、相似因子f2、释放动力学

所属期刊栏目：27

分类号：R944.9(药剂学)

在线出版日期：2019-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2681-2685