FDA对磷结合剂的体外等效性评价要求

摘要：

口服磷酸盐结合剂是终末期慢性肾脏病者高磷酸盐血症的重要治疗手段之一.由于其口服不吸收,等效性的研究方法和要求与普通的口服固体制剂不同.作者查阅FDA近年来发布的已上市的常见磷结合制剂的个药指南和体外评价研究文章,对此类制剂的体外等效性评价要求进行了综述,并结合文献数据和审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考.

关键词：磷结合剂、生物等效性、醋酸钙、碳酸镧、司维拉姆

所属期刊栏目：27

分类号：R969(药理学)

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2588-2592