我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议

摘要：

基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议.通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血液制品委托生产的借鉴之处.我国可借鉴美国生物制品委托生产的规定,基于“风险评估”理念将委托生产的等级划分为重大变更、中等变更、微小变更,设置相应的申报通道,并在相应的指导原则中列举上市后可能出现的各种事项.通过对不同等级的审核,加强对高风险生产场地的监管,及时评估委托生产的风险程度,减小对较低风险等级的委托生产的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担,促进我国血液制品上市许可持有人制度的顺利实施.

关键词：上市许可持有人、血液制品、委托生产、风险控制

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2505-2510