人用基因治疗制品生产和质量控制的通用性技术要求

摘要：

近年来基因治疗研究的迅速发展将推动未来大量基因治疗制品进入临床试验和批准上市.如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发者和监管部门面临的挑战和问题.我们参考国内外相关药典和指导原则中对基因治疗制品的要求,结合多年来在基因治疗制品质量标准复核和质量检定以及在相关质控方法研究中的经验和体会,对基因治疗制剂的生产和质量控制通用性技术要求提出相关的观点和考虑,旨在为业界及相关研发人员提供有益参考,并为2020年版《中华人民共和国药典》中基因治疗制品总论的制订提供讨论基础.

关键词：基因治疗制品、通用性技术要求、质量控制、药品监管

所属期刊栏目：27

分类号：R927.11;R730.51(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家药品医疗器械审评审批制度改革专项课题ZG2017-3-01

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：2482-2489