疫苗的非临床安全性研究

摘要：

通过查阅近年来与疫苗安全性评价研究相关的国内外文献、指导原则,结合已有的疫苗评价经验,对疫苗非临床安全性研究的必要性、主要关注点、评价项目和评价方法进行综述,为疫苗的安全性评价提供参考.安全性评价是疫苗非临床研究的重要组成部分,其主要关注点包括免疫原性、免疫毒性、系统毒性及局部刺激性等,应确定合适的实验动物种属、免疫剂量和频率等,进行包括重复给药毒性研究、急性毒性研究、过敏试验和生殖毒性试验等在内的全面评价.疫苗的非临床安全性研究可为临床研究提供重要的参考资料.应根据疫苗的具体特点和作用机制,应用适当的评价指标和检测方法,进行系统和深入的安全性研究.

关键词：疫苗、非临床安全性研究、免疫原性、免疫毒性、局部刺激性

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分类号：R965.3;R392.7(药理学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX09501008-002,2015ZX09501007-004

在线出版日期：2018-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：2472-2481