我国进口植物药再注册期间临床相关问题及思考

摘要：

中药、天然药物进口再注册是常见的药品注册申请事项.申请人中报中药、天然药物进口再注册申请时应当参照《药品注册管理办法》相关要求进行申报,评价产品在本次再注册期间的安全性、有效性和质量可控性.本文结合天然药物进口再注册申请临床专业的审评情况,从注册资料的完整性和规范性两方面对常见问题进行归纳,并提出一般技术要求.

关键词：中药、天然药物、进口再注册、临床审评、常见问题

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：2121-2123