皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑

摘要：

本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持最大程度的处方组成(Q1)、用量(Q2)和微观结构特性(Q3)等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价.

关键词：皮肤局部外用药物、仿制药、质量等同性、Q1/Q2/Q3、参比制剂、审评考虑

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2116-2120