ICH S5(R3)药物生殖毒性研究指导原则草案的新技术要求及其挑战

摘要：

生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.国际人用药品注册技术协调会(ICH)S5药物生殖毒性指导原则已有20多年,基于科学、技术和监管的知识和认识的变化,以及对生殖毒性试验方法不断的经验积累,ICH于2017年7月公布了其修订版本S5(R3)的草案(征求意见稿).本文首先介绍了S5(R3)草案新增或更新的主要内容,包括明确了适用范围、整体试验策略的新思路、替代试验方法及其他试验系统、兼顾与其他指导原则的一致性、剂量选择的新要求、疫苗的特殊考虑、体内试验的方法设计上的更新、联合试验设计新思路、人体风险评估的理念等等.然后结合国内研究现状,探讨了该指导原则新技术要求对申请人/研究者以及药品审评人员/机构所带来的新挑战,主要包括试验策略、技术方法以及风险评估的挑战.

关键词：国际人用药品注册技术协调会(ICH)、生殖毒性、药物、指导原则

所属期刊栏目：27

分类号：R965(药理学)

资助基金：浙江省基础公益研究计划项目LGF18H310004;浙江省实验动物科技计划项目2018C37127

在线出版日期：2018-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：2088-2097