HPLC法测定依那普利氢氯噻嗪片的有关物质

摘要：

目的:建立依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Thermo Acclaim C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-乙腈(70∶30)为流动相A,以1 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至2.8)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 mL;检测波长215 nm;柱温40℃.结果:研究确定了依那普利氢氯噻嗪片中的14个杂质,确认杂质归属,并鉴定其中4个重要的已知杂质,测定校正因子,确定有关物质计算方法.各杂质与主成分分离度良好,满足质量控制需要,4个杂质依那普利拉、依那普利双酮、氯噻嗪和苯并噻二嗪杂质A的检出限浓度分别为0.012,0.013,0.006和0.002 μg·mL-1,并分别在1.84～18.38,1.98 ～ 19.83,1.01～10.10和1.02 ～ 10.24 μg·mL-1范围内线性关系良好.加样平均回收率(n=9)在95.0％ ～ 105.0％之间,RSD均小于5％.结论:经方法学验证,本法可用于依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的检测和定量,为复方制剂中有关物质的质量标准控制提供参考.

关键词：依那普利氢氯噻嗪片、有关物质、高效液相色谱法、复方制剂、马来酸依那普利、氢氯噻嗪

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目2015ZX093001

在线出版日期：2018-10-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1999-2005