高效液相色谱法测定米诺膦酸的含量及有关物质

摘要：

目的:建立米诺膦酸原料药的含量及其有关物质的检测方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C18 (250 mm×4.6 mm,5μm) ;流动相为0.01 mol·L-1的焦磷酸钠与0.001 mol·L-1四丁基溴化铵混合溶液 (用磷酸调p H值至6.5) :甲醇 (95∶5) ;流速为1.0 m L·min-1;柱温为25℃;进样体积为20μL;有关物质检测波长为220 nm;含量测定检测波长为280 nm.结果:在该色谱条件下,米诺膦酸及其杂质能完全分离,在相应的浓度范围内,有关物质A和有关物质B线性关系良好,回收率在98.0％～102.0％之间 (RSD＜2.0％) ;3批样品有关物质总杂质测定结果分别为0.23％,0.24％,0.25％,含量测定结果分别为99.72％,99.45％,99.51％.结论:本方法专属性好、灵敏度高、准确性高,可用于米诺膦酸原料药的含量测定和有关物质的检测,为后续米诺膦酸制剂的质量控制提供了理论依据.

关键词：米诺膦酸、含量测定、有关物质、高效液相色谱法

所属期刊栏目：27

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家重点研发计划资助项目2016YFE0101700

在线出版日期：2018-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1932-1938