FDA关于《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南介绍
美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请 (NDA) 和简略新药申请 (ANDA) 过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,主要包括:化学成分生产和控制 (CMC) ;人体药动学和生物利用度研究 (对于ANDA则为生物等效性研究) ;以及NDA或ANDA产品的标签内容.我国目前尚无类似的指南,通过该指南的介绍,希望对我国脂质体药物的研发和审评工作提供参考.
FDA、脂质体药物、新药上市申请、简略新药申请、指南
27
R95(药事组织)
2018-11-02(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
共6页
1835-1840