生物等效性试验中的两阶段序贯设计

摘要：

参考国外相关文献,综述了生物等效性试验中两阶段序贯设计的方法、问题与优势.采用两阶段序贯设计的方法进行平均生物等效性试验,对于我国仿制药质量和疗效再评价或一致性评价的实施具有重要意义,建议我国药品监管部门尽快制定相关要求.

关键词：序贯设计、样本量、把握度、生物等效性、个体内变异

所属期刊栏目：27

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2018-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1465-1470